Studienzentrum

In unserem HNO-Studienzentrum führen wir laufend verschiedene klinische Studien in den Bereichen Onkologie, Allergologie und Angioödem, sowie Ohrenheilkunde durch. Zur erfolgreichen Umsetzung dieser Studien sind wir auf Sie als Patient*in angewiesen.


Was ist eine klinische Studie und wie läuft sie ab?

Bevor neue Arzneimittel, Medizinprodukte oder Diagnoseverfahren auf den Markt kommen und der Allgemeinheit zugänglich gemacht werden, müssen diese im Rahmen von klinischen Studien überprüft werden. Hierbei wird vor allem deren Wirksamkeit und Nebenwirkungsprofil überprüft. Alle diese Studien werden mit freiwilligen Teilnehmern (Probanden) durchgeführt. In einem vorher festgelegten Studienprotokoll sind unter anderem die zu verabreichenden Prüfsubstanzen,die Studiendauer, die geplanten Untersuchungen und Eingriffe, der Umgang mit etwaigen unerwünschten Ereignissen und die Studienziele festgelegt. Die jeweiligen Studienprotokolle werden vor Genehmigung durch die Ethikkommission der medizinischen Fakultät der Technischen Universität München sowie von verschiedenen weiteren unabhängigen Gremien geprüft (z.B. Paul-Ehrlich-Institut, Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bundesamt für Strahlenschutz). Probanden können im Verlauf einer Studie jederzeit die weitere Teilnahme verweigern. Ihnen erwachsen daraus keine weiteren Verpflichtungen.


Welche Arten von Studien gibt es?

An unserem Prüfzentrum werden vor allem kontrollierte Studien durchgeführt. Hier erhält nur ein Teil der Probanden tatsächlich die Prüfsubstanz. Alle anderen Patienten erhalten entweder die bisherige Standardtherapie, oder in manchen Fällen auch ein Scheinpräparat ohne pharmakologische Wirksamkeit (Placebo).

Meist werden die Probanden der Studiengruppe zufällig zugeordnet (Randomisation).

Die meisten dieser Studien sind doppelt-verblindet. Weder der Prüfarzt noch der Proband wissen also zu welcher der oben genannten Gruppen der Proband gehört. Deutlich seltener werden offene Studien durchgeführt, bei denen alle Beteiligten wissen, welche Substanz sie erhalten.


Welche Phasen einer Arzneimittelstudie gibt es?

Alle Arzneimittel müssen vor Ihrer Zulassung die folgenden Studienphasen nacheinander durchlaufen.


Phase I

Eine Substanz, die bisher nur an Zellkulturen und Tieren getestet wurde, witd erstmalig beim Menschen eingesetzt Bei diesem Studientyp wird bei Gesunden überprüft, ob ein Wirkstoff sicher ist, ob er beim Menschen die gleiche Wirkung wie bei Tieren hat und wie er sich im Körper verteilt und verstoffwechselt wird.


Phase II

Hier wird der Wirkstoff erstmalig bei Erkrankten eingesetzt. Diese Phase dient vor allem der Bestimmung der Wirksamkeit und Verträglichkeit, sowie der Ermittlung einer optimalen Dosis.


Phase III

In dieser Phase werden die Ergebnisse der Phase-II-Studie an einer großen Patientengruppe überprüft. Das Arzneimittel wird in der Regel im Rahmen ein doppelt-verblindeten randomisierten Studie mit dem bisherigen Standardmedikament oder einem Placebo verglichen. Nach Beendigung dieser Studienphase kann eine Marktzulassung beantragt werden.


Phase IV

Diese Studien erfolgen nach der Zulassung eines Präparates. Hier erfolgt lediglich eine Beobachtung von Patienten, die ein zugelassenes Medikament im Rahmen einer Routinetherapie einnehmen (nicht-interventionelle Studie). Ziel ist die Erfassung von seltenen Nebenwirkungen und die Wirksamkeitsüberprüfung im klinischen Alltag.



Weitere Studien sind in Vorbereitung, wenn Sie Interesse an einer unseren Studien haben wenden Sie sich bitte per Mail an uns unter: studienzentrum-hno@mri.tum.de(link sends e-mail)

Wir sind regelmäßig an wegweisenden neuen auch weltweit durchgeführten Therapiestudien beteiligt, unter anderem auch als koordinierendes Zentrum. Wenn Sie sich über unsere Studien informieren möchten, senden Sie bitte eine E-Mail an allergie@mri.tum.de(link sends e-mail).

Mit unseren Studien ermöglichen wir interessierten Patient*innen eine frühzeitige Teilnahme an neuen Therapien. Dies betrifft vor allem Pollen- und Milbenallergien mit und ohne Asthma und chronische Sinusitis mit Nasenpolypen bei Erwachsenen. So haben wir u.a. zu Studien für eine Allergenimmuntherapie für Gräserallergiker mit Peptiden und zu neuen Konzepten bei Gräser- und Birkenpollenallergien beigetragen (neue Spritzentherapien und eine Birkentablette). Auch bei der chronischen Sinusitis mit Nasenpolypen beteiligen wir uns an wegweisenden Studien für neue Therapien mit Antikörpern.

Ferner führen wir in eigener Regie Forschungsprojekte mit dem Zentrum für Allergie und Umwelt (ZAUM(link is external)) durch (z.B. die PACIFIC Studie und die ADAPT-Studie(link is external)). Hierbei untersuchen wir langfristige Biomarker für die Allergenimmuntherapie.
Zu unserer Allergiesprechstunde

Weitere Informationen zu Allergiestudien in ganz Deutschland finden Sie auch unter dem Studienportal des Allergieinformationsdienstes(link is external).


Laufende Studien

  • ADAPT- Studie

Im Rahmen unserer Studie möchten wir diagnostische Verfahren testen um bei der Entwicklung neuer Diagnostikmethoden mitzuarbeiten. Es können keine Patienten mehr aufgenommen werden. Mehr Infos hier(link is external) und beim Allergieinformationsdienst(link is external).

  • PACIFIC-Studie

Langzeitstudie für Biomarker zur Allergieimpfung.


Kommende Studien

Wir starten in 2020 zwei neue Studien zur Behandlung von chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen.


Abgeschlossene Studien

SYNAPSE (Studie zur Behandlung von chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen mit Mepolizumab), TT04 (Studie zur spezifischen Immuntherapie mit einer Birkenpollentablette), PQ-Birch (Studien zur spezifischen Immuntherapie mit einer Birkenpolleninjektion)

Sollten Sie sich für eine Studienteilnahme interessieren, oder Rückfragen haben, dürfen Sie jederzeit mit uns in Kontakt treten. Unsere Kontaktinformationen finden Sie im Folgenden:

Telefon 089 4140 6969
E-Mail(link sends e-mail)